Отварянето на аптека или дрогерия в България изисква внимание към множество правни, административни и санитарно-хигиенни изисквания. Независимо дали става въпрос за физически обект или онлайн аптека, процедурата е строго регламентирана, за да гарантира безопасността и качеството на предлаганите услуги и продукти. Тук ще разгледаме основните стъпки и изисквания за откриване и управление на аптека или дрогерия, както и специфичните изисквания към персонала и помещенията.
Аптека или дрогерия: Каква е разликата?
Аптеки:
- Продукти:
- Могат да продават всички видове лекарствени продукти, включително лекарства с рецепта.
- Персонал:
- Управляват се от магистър-фармацевти с необходимата квалификация и регистрация в Българския фармацевтичен съюз.
- Изисквания към помещенията:
- Задължителни отделни зони за съхранение на различни лекарствени продукти.
- Минимална площ на приемното помещение: 10 кв. м.
Дрогерии:
- Продукти:
- Продават само лекарства без рецепта, хранителни добавки и санитарно-хигиенни стоки.
- Персонал:
- Не е задължително да има магистър-фармацевт, но управителят трябва да има медицинско образование или подходяща квалификация.
- Регистрация:
- Регистрацията е по-опростена и се извършва от Регионалната здравна инспекция.
Стъпки за откриване на аптека
- Избор на помещение и одобрение
- Помещението трябва да отговаря на санитарно-хигиенните изисквания, определени в Наредба № 28.
- Минимална площ на приемното помещение: 10 кв. м.
- Осигуряване на отделни зони за съхранение на различните видове лекарствени продукти.
- Подготовка на документация
- Копие от документа за регистрация на търговеца (ЕТ, ЕООД, ООД).
- План на помещенията, одобрен от компетентен орган.
- Документи, доказващи правото на ползване на помещенията.
- Доказателства за квалификацията и правоспособността на персонала.
- Подаване на заявление към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)
- Заявлението включва информация за управителя, персонала и техническите средства.
- ИАЛ извършва проверка на място и, ако всички изисквания са изпълнени, издава разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.
- Ограничения за броя аптеки
- Едно лице може да отвори и управлява до 4 аптеки (чл. 232, ал. 2 от ЗЛПХМ).
Специфични изисквания към персонала
За аптеки:
- Магистър-фармацевт:
- Отговаря за цялостната дейност на аптеката.
- Задължително присъствие по време на работното време.
- Помощник-фармацевти:
- Могат да извършват дейности под ръководството на магистър-фармацевта.
- Обучение:
- Работодателят е длъжен да осигури ежегодно повишаване на квалификацията на персонала.
За дрогерии:
- Управител:
- Лице с медицинско образование или квалификация за продажба на лекарства без рецепта.
- По-опростени изисквания:
- Няма нужда от магистър-фармацевт.
Какво трябва да знаете за онлайн аптеки?
Онлайн аптеките подлежат на стриктни регулации. Ето основните изисквания:
- Разрешение за търговия:
- Може да бъде издадено само на лице, което вече притежава физическа аптека.
- Собствен уебсайт:
- Сайтът трябва да включва информация за:
- Името на юридическото лице.
- Адрес на аптеката.
- Лиценз и списък на предлаганите продукти.
- Сайтът трябва да включва информация за:
- Продукти:
- Разрешена е продажбата само на лекарства без рецепта.
- Транспорт и доставка:
- Лекарствата трябва да бъдат опаковани и транспортирани при условия, които гарантират тяхното качество.
Въпроси и отговори
Какви документи са необходими за отваряне на аптека?
- Регистрация на търговец.
- План и документи за помещенията.
- Доказателства за квалификацията на персонала.
Колко аптеки може да отвори едно лице?
- Съгласно закона, едно лице може да управлява до 4 аптеки.
Има ли минимална площ за аптеките?
- Да, минималната площ на приемното помещение е 10 кв. м.
Заключение: Избор на аптека или дрогерия
Изборът между аптека и дрогерия зависи от обхвата на дейността, която искате да извършвате, и вашата квалификация. Аптеките предлагат по-широк спектър от услуги, но изискват магистър-фармацевт и стриктно спазване на законовите изисквания. Дрогериите са по-лесни за управление, но с ограничен обхват на дейност.
SimpleTax предлага професионална помощ при регистрация и счетоводно обслужване на аптеки и дрогерии, като осигурява спазването на всички законови изисквания. Свържете се с нас за консултация и подкрепа!